SmPC zdravila mora vsebovati naslednja podatke:
1.
ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila;
2.
kakovostna in količinska sestava zdravila – zdravilnih učinkovin in navedba pomožnih snovi;
3.
farmacevtska oblika;
4.
farmakološke lastnosti zdravila (farmakodinamika, farmakokinetika, predklinični podatki);
5.
klinične lastnosti
5.
0. živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno,
5.
1. terapevtske indikacije za posamezne živalske vrste,
5.
2. kontraindikacije,
5.
3. neželeni učinki (pogostnost in resnost),
5.
4. previdnostni ukrepi za uporabo in opozorila,
5.
5. uporaba med brejostjo in laktacijo,
5.
6. interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcije,
5.
7. odmerki in način dajanja,
5.
8. predoziranje (simptomi, ukrepanje, antidoti) – če je potrebno,
5.
9. posebna opozorila za posamezno živalsko vrsto,
5.
10. karence,
5.
11. posebni previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati osebe, ki zdravilo dajejo živali;
6.
farmacevtske lastnosti
6.
1. inkompatibilnosti (glavne),
6.
2. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe zdravila po rekonstituciji ali po prvem odprtju originalnega vsebnika,
6.
3. posebnosti shranjevanja zdravila,
6.
4. opis primarne ovojnine,
6.
5. podatki o predlagatelju/imetniku dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (polno ime firme in sedež),
6.
6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnega materiala, če je potrebno;
7.
datum in številka prvega dovoljenja za promet in datum zadnje revizije besedila.