Ekspertna poročila so pisna poročila strokovnjakov, ki predstavljajo ter omogočajo kritično oceno, ločeno za II., III. in IV. del dokumentacije, in vsebujejo:
1.
podatke o strokovnjakih (kratek življenjepis, podatki o izobrazbi, usposobljenosti, izkušnjah ter opredelitev razmerja med strokovnjakom in naročnikom poročila);
2.
skrajšano obliko povzetka značilnosti zdravila, ki obsega 1 do 2 strani in se nanaša na:
-
tip vloge (nova učinkovina, nova kombinacija učinkovin, bistveno podobno zdravilo, nova farmacevtska oblika, jakost ali indikacija in drugo),
-
kemične in farmakokinetične lastnosti,
-
indikacije,
-
opozorila,
-
podatke o farmakovigilanci;
3.
poročilo, ki vsebuje strokovno mnenje in sklice na posamezne dele dokumentacije ali na bibliografske podatke, na katere se poročilo nanaša in okvirno obsega:
-
podatke o kakovosti zdravila (ca. 10 strani),
-
podatke o varnosti zdravila (ca. 25 strani),
-
podatke o učinkovitosti zdravila (ca. 25 strani);
4.
povzetek poročila v obliki tabele ali pisno ter zaključno mnenje strokovnjaka;
5.
dopolnitve ekspertnega poročila, če so bile narejene;
6.
podpis strokovnjaka;
7.
datum poročila.