10. člen
(oblika in vsebina poročila o neželeni reakciji ob transfuziji krvi)
1) Poročilo o neželeni reakciji ali sumu nanjo se posreduje na obrazcu za poročanje o neželenih reakcijah, določenim v Prilogi IV tega pravilnika.
(2)
Poročilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
-
podatke o vpleteni komponenti krvi (enotno številko komponente, ustrezno oznako za komponento krvi),
-
opis reakcije,
-
podatke, ki omogočajo identifikacijo poročevalca (lahko v kodirani obliki),
-
podatke o bolniku v kodirani obliki (začetnice imena in priimka, datum rojstva, spol),
-
klinične znake reakcije,
-
informacijo o povezanosti reakcije (ni povezave, možna, verjetna ali zanesljiva povezava),
-
informacijo o vrsti reakcije (razlikovanje med: napako v procesu, medicinskim škodljivim učinkom, neželenim učinkom brez napake).
(3)
Poročevalec iz tega člena je dolžan zagotoviti morebitne dodatne informacije, potrebne za vrednotenje neželene reakcije.