19. člen
(oseba, odgovorna za hemovigilanco)
Zavod, ki poroča, mora imeti določeno odgovorno osebo za hemovigilanco, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema hemovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje.