(1)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ima vzpostavljeno organizacijsko enoto za zagotavljanja kakovosti, ki mu je v podporo pri izpolnjevanju zahtev zagotavljanja kakovosti.
(2)
Organizacijska enota iz prejšnjega odstavka je vključena v vse zadeve povezane s kakovostjo in pregleduje ter potrjuje vse ustrezne dokumente povezane s kakovostjo. Bolnišnični krvni banki je v podporo organizacijska enota za zagotavljanje kakovosti znotraj bolnišnice.
(3)
Vsi postopki, prostori in oprema, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost krvi in komponent krvi, se pred uvedbo validirajo, v rednih časovnih intervalih, določenih na podlagi rezultatov teh dejavnosti, pa morajo biti ponovno validirani.