Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije

E) Kontrola kakovosti

Izdelovalec oziroma proizvajalec mora organizirati in vzdrževati sistem za kontrolo kakovosti, za katerega je zadolžena odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet.

Odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet vodi in nadzira notranjo organizacijsko enoto (NOE) za kontrolo kakovosti in je neodvisna od ostalih proizvodnih NOE.

NOE za kontrolo kakovosti mora imeti na voljo enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti, ustrezne kadre in opremo za izvajanje kontrole vhodnih snovi, materialov za ovojnino ter za laboratorijsko preskušanje vmesnih in končnih izdelkov.

Za preskušanje, ki ga ne more opraviti izdelovalec oziroma proizvajalec sam, lahko sklene pogodbo z zunanjim laboratorijem za kontrolo kakovosti, ki je verificiran v skladu s predpisi.

Odgovorna oseba za sproščanje zdravil v promet mora pri končni kontroli izdelkov pred sproščanjem serij v promet, poleg rezultatov analiz upoštevati tudi bistvene podatke, kot so proizvodni pogoji, rezultati medprocesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelkov s specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino.

Vzorce vsake serije končnih izdelkov mora proizvajalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti.

Za zdravila v preskušanju je potrebno shranjevati zadostno število vzorcev zdravila v preskušanju vsake serije polizdelka in ovojnine, uporabljenih za izdelavo vsake serije končnega izdelka. Vzorci morajo biti shranjevani najmanj dve leti po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila uporabljena zadevna serija zdravila.

Vzorci vhodne snovi (razen topil, plinov in vode) , ki se uporablja v proizvodnem postopku, morajo biti shranjevani najmanj dve leti po sprostitvi končnega izdelka v promet. Ta rok je lahko krajši, če je v ustrezni specifikaciji vhodne snovi naveden krajši rok stabilnosti.

Vsi navedeni vzorci morajo biti na voljo pristojnemu organu.

Za vhodne snovi in zdravila, ki se proizvajajo v manjših količinah, ali če bi njihovo shranjevanje lahko povzročilo posebne težave, se lahko v dogovoru s pristojnim organom, določijo drugačni pogoji za shranjevanje vzorcev.