Č) Dokumentacija
(1)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora vzpostaviti in vzdrževati sistem dokumentacije, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo in pakiranje, postopkih in poročilih, ki zajemajo vse postopke izdelave oziroma proizvodnje. Dokumenti morajo biti razumljivi, brez napak in veljavni.
(2)
Na voljo morajo biti vnaprej določeni pogoji in postopki za glavne proizvodne postopke, skupaj s posebnimi dokumenti za izdelavo oziroma proizvodnjo vsake serije.
(3)
Navedena dokumentacija mora omogočiti sledljivost poteka izdelave oziroma proizvodnje vsake serije. Za zdravila v kliničnem preskušanju morajo biti iz dokumentacije razvidne vse spremembe, uvedene v fazi razvoja zdravila.
(4)
Dokumentacijo vsake serije izdelanega zdravila mora izdelovalec oziroma proizvajalec shranjevati najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti zadevne serije oziroma 5 let. Upošteva se daljši rok.
(5)
Za zdravila v kliničnem preskušanju mora biti dokumentacija posamezne serije shranjevana najmanj 5 let po zaključku ali uradni prekinitvi kliničnega preskušanja. Shranjevanje dokumentov mora zagotoviti predlagatelj kliničnega preskušanja ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(6)
Če izdelovalec oziroma proizvajalec uporablja elektronske, fotografske ali druge sisteme za obdelavo podatkov namesto pisnih dokumentov, mora validirati sisteme, s čimer dokaže, da bodo podatki ustrezno shranjeni med predvidenim obdobjem shranjevanja.
(7)
Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti pripravljeni v čitljivi obliki.
(8)
Elektronsko shranjeni podatki morajo biti zaščiteni pred izgubo ali poškodbo (npr. s podvajanjem ali podporo ali prenosom na drug sistem shranjevanja).