B) Osebje
(1)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotoviti na vsaki proizvodni lokaciji zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti.
(2)
Dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja, vključno z odgovornimi osebami, morajo biti opredeljene v opisih del in nalog. Razmerja med osebjem morajo biti opredeljena v organigramu. Organigrami in opisi del in nalog morajo biti sprejeti v skladu s proizvajalčevimi notranjimi postopki.
(3)
Osebje, navedeno v prejšnjem odstavku, mora imeti dovolj pooblastil in pristojnosti, da svoje odgovornosti lahko izvaja.
(4)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotavljati osebju začetno in nadaljnje strokovno izpopolnjevanje, ki vključuje teoretično in praktično usposabljanje za zagotavljanje kakovosti in izvajanje določil dobre proizvodne prakse.
(5)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora izdelati in izvajati programe, prilagojene dejavnostim, ki se izvajajo v proizvodnem postopku, in se nanašajo na zaščito zdravja, higieno in zaščitno obleko.