Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil mora:
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona tako glede proizvodnje kot glede kontrole kakovosti zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti pristojni organ o vseh spremembah, ki zadevajo podatke, predložene v skladu z določbami tega pravilnika;
-
obvestiti pristojni organ o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti inšpektorju dobre proizvodne prakse izvajanje nadzora vseh poglavij, ki so navedena v 16. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovornima osebama iz 48. člena zakona, da opravljata svoje delo in jima dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana in preskušena v skladu z veljavnim dovoljenjem za promet, in s predpisi, ki urejajo zdravila;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje zdravja ljudi ali živali in/ali okolja.