(1)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) , postopek za pridobitev dovoljenja ter ugotavljanja pogojev, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja ali odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil.
(2)
Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil morajo izpolnjevati tudi uvozniki zdravil, če v zvezi z uvoženimi zdravili opravljajo katerekoli delovne procese iz 1. in 2. točke prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.
(3)
Uvozniki zdravil, ki zdravila uvažajo iz držav, ki niso članice Evropske unije oziroma iz držav, ki z Evropsko unijo nimajo sklenjenega ustreznega mednarodnega sporazuma, morajo zagotoviti, da so bila zdravila izdelana ob upoštevanju dobre proizvodne prakse, veljavne v Evropski uniji. Zagotoviti morajo tudi, da imajo izdelovalci oziroma proizvajalci veljavno dovoljenje za opravljanje zadevne dejavnosti.
(4)
Za zdravila v kliničnem preskušanju mora uvoznik zagotoviti, da je zdravilo izdelal izdelovalec, ki ima za izdelavo teh zdravil soglasje pristojnega organa.