V 60. členu se dodata novi drugi in tretji odstavek, ki se glasita:
"Dokumentacija za spremembe dovoljenja za promet je lahko pripravljena v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD).
Predlagatelj mora od 1. julija 2003 za vse spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katere je bila v EU predložena dokumentacija v obliki skupnega tehničnega dokumenta, tako dokumentacijo predložiti tudi v Republiki Sloveniji. Dokumentacija v obliki skupnega tehničnega dokumenta je od 1. januarja 2004 obvezna za vse spremembe dovoljenja za promet z zdravilom."