Ta vsebina je neaktualna
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: predlog) vloži predlagatelj pri pristojnem organu.
Predlagatelj je lahko:
-
proizvajalec zdravil, ki ima sedež v Evropski uniji;
-
pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji;
-
podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji.
Šteje se, da nastopa pravna ali fizična oseba v imenu proizvajalca, če ima z njim sklenjeno pogodbo o zastopanju, katera opredeljuje tudi zavarovanje za odškodninsko odgovornost proizvajalca za območje Republike Slovenije.
Predlagatelj je odgovoren za dajanje zdravil v promet.
Predlagatelj mora imeti zaposleno odgovorno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri za farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini, ali farmacevtske ali veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.