Ta vsebina je neaktualna
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje vlogo in naslednjo dokumentacijo:
-
splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, izdelovalcu, predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, izvedenska poročila in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja;
-
farmacevtsko-kemični del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;
-
farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamskih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalni toleranci, o izločanju in ostale podatke potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi predlog karence;
-
klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah.
Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.
Pristojni organ lahko zahteva, da se za predlagatelja opravi poseben pregled kraja proizvodnje zadevnega zdravila. Pregled opravijo inšpektorji, ki jih spremlja strokovnjak za ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ki ga imenuje pristojni minister.