Ta vsebina je neaktualna
Ne glede na določila prejšnjega člena, predlagatelju ni potrebno predložiti rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, če dokaže:
-
da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet in se njegov imetnik strinja z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom;
-
z natančnimi navedki že objavljene strokovne literature, ki vsebuje vse potrebne podatke iz zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, da so sestavine zdravila dobro znane in je znana njihova učinkovitost ter sprejemljiva varnost;
-
da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, ki je na trgu Republike Slovenije in za katero je na ozemlju Republike Slovenije oziroma Evropske unije izdano dovoljenje za promet, ki je že veljavno najmanj 6 let. Ta rok se ne uporablja po prenehanju patentnega varstva za originalni proizvod v skladu z zakonom, ki ureja industrijsko lastnino.
V primeru, da je zadevno zdravilo namenjeno za drugačno terapevtsko uporabo, drugačen način jemanja ali doziranja v primerjavi s prvotnim, na trgu že prisotnim zdravilom, kateremu je bistveno podobno, je potrebno predložiti rezultate farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj.