Ta vsebina je neaktualna
Pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na debelo in ki uvažajo zdravila iz tretjih držav, morajo izpolnjevati, poleg pogojev naštetih v prejšnjem členu, še naslednje pogoje:
-
imeti morajo zaposleno osebo, ki je odgovorna za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravil ter ostale analize potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravilom,
-
imeti morajo ustrezne prostore, opremo, naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko pravne ali fizične osebe, ki zdravila uvažajo, sklenejo pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki bo omenjeno kontrolo kakovosti zagotavljal v njihovem imenu.