Ta vsebina je neaktualna
Pristojni organ najkasneje v 210 dneh po prejemu popolnega predloga o njem odloči na podlagi mnenja komisije o ustreznosti predložene dokumentacije in ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje 5 let, kolikor pristojni organ ne odloči drugače. Vsebino dovoljenja za promet z zdravilom natančno predpiše pristojni minister.
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če: