Postopek ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisanimi pogoji je odvisen od razvrstitve izdelka glede na stopnjo tveganja za uporabnika, in sicer:
-
za medicinske pripomočke I. razreda, izdelovalec sam ugotovi skladnost svojega izdelka s predpisanimi pogoji in napiše izjavo o skladnosti na lastno odgovornost. Izjema so merilci in sterilni izdelki iz I. razreda, ki se obravnavajo, kot pripomočki iz II. in III. razreda;
-
za medicinske pripomočke iz II.a, II.b in III. razreda ugotavljajo skladnost izdelka s predpisanimi pogoji in nadzorujejo sistem za zagotavljanje kakovosti organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih določi pristojni minister.