Ta vsebina je neaktualna
Dovoljenje za izdelavo zdravil izda pristojni organ, ko ugotovi, na podlagi ocene ocenjevalca za dobro proizvodno prakso, da izdelovalec izpolnjuje naslednje pogoje:
1.
da ima glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo in strokovnim izpitom s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih strok;
2.
da ima odgovorno osebo, ki mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in ustrezna znanja iz oblikovanja zdravil, ki v vseh fazah nadzoruje pripravo proizvodnje, izdelavo in hrambo zdravil;
3.
da ima odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije zdravil, ki mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in ustrezna znanja iz preizkušanja zdravil. Odgovorna oseba mora biti nenehno dosegljiva;
4.
da ima ustrezne prostore, naprave in opremo za izdelavo, preskušanje, kontrolo zdravil, shranjevanje in odpremljanje zdravil;
5.
da je izdelava organizirana v skladu z načeli dobrih praks.
Odgovorni osebi iz 2. in 3. točke prejšnjega odstavka zagotovita, da je vsaka serija zdravil izdelana in preverjena v skladu s tem zakonom in z zahtevami dovoljenja za promet.
Ne glede na določbo 1., 2. in 3. točke prvega odstavka tega člena lahko pristojni minister predpiše drugačno stopnjo in smer izobrazbe zaposlenih pri pravnih ali fizičnih osebah, ki izdelujejo posamezne skupine zdravil, ki jih določi pristojni minister.
Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci zdravil za pridobitev dovoljenja ter postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev, predpiše pristojni minister.