Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora poleg splošnih pogojev izpolnjevati še posebne pogoje:
-
dejavnost mora predhodno registrirati pri pristojnemu organu;
-
dejavnost mora opravljati na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja;
-
mora imeti zaposleno odgovorno osebo z ustrezno stopnjo strokovne izobrazbe farmacevtske, medicinske, veterinarske ali druge ustrezne smeri za spremljanje in javljanje škodljivih neželenih škodljivih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja;
-
mora zavarovati svojo odgovornost za morebitno škodo povzročeno uporabniku ali tretji osebi.
Vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe predpiše minister.
Dejavnost izdelave obsega tudi prodajo izdelka pravnim ali fizičnim osebam, ki so registrirane za promet z medicinskimi pripomočki na debelo.