Ta vsebina je neaktualna
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, morajo o vseh reklamacijah zaradi kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, obvestiti pristojni organ, uradni kontrolni laboratorij, izdelovalca oziroma pravno ali fizično osebo, ki opravlja promet z zdravili in pristojni inšpektorat.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti države članice, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
Pristojni organ zagotovi takojšnje obveščanje Agencije za vrednotenje zdravil Evropske unije, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah, pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.