Medicinski pripomočki morajo ustrezati predpisanim zahtevam, ki so splošne in posebne.
Splošne predpisane zahteve so:
-
da so načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen za katerega so izdelani, ne ogrožajo stanja zdravja ali varnosti uporabnikov;
-
da je pri izdelavi zagotovljena uporaba sistema za zagotavljanje kakovosti, ki je odobrena za načrt in izdelavo medicinskega pripomočka.
Posebne predpisane zahteve so povezane z namembnostjo izdelka.
Natančnejše splošne in posebne predpisane zahteve za medicinske pripomočke predpiše pristojni minister s tehničnim predpisom.