Na podlagi listine o skladnosti mora izdelovalec označiti svoj izdelek s predpisano oznako o skladnosti.
Oznako o skladnosti ter vsebino listine o skladnosti predpiše pristojni minister.
Ne glede na določbe iz prejšnjih odstavkov tega člena, medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni preizkušanju in tistih, ki so narejeni po naročilu za posameznega uporabnika, ni potrebno označiti kot je določeno s tem zakonom.
Prepovedano je označiti izdelek z oznako, če to ni v skladu s tem zakonom.