Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora za izdelke, ki jih izdeluje zagotoviti listino o skladnosti v skladu s postopkom iz 91. člena tega zakona.
Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora predložiti pristojnemu organu potrebno ustrezno dokumentacijo za seznam oziroma register medicinskih pripomočkov.
Natančnejšo vsebino, postopek evidentiranja in obliko dokumentacije predpiše pristojni minister.
Izdelovalec mora pristojnemu organu oziroma organu za ugotavljanje skladnosti sporočati vse spremembe v zvezi z izdelkom.
V primeru tujega izdelovalca prevzame te dolžnosti in odgovornost za izdelke dobavitelj.