Neželene učinke medicinskih pripomočkov spremlja pravna oseba za spremljanje neželenih učinkov, ki jo za to dejavnost imenuje pristojni minister.
Dobavitelj medicinskih pripomočkov in vse pravne in fizične osebe, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke medicinskega pripomočka ali če ugotovijo, da obstaja sum nanje, so dolžne obvestiti o tem imenovano pravno osebo iz prejšnjega odstavka. V primeru resnih neželenih škodljivih učinkov pa tudi pristojni organ.
Pogoje, ki jih mora izpolnjevati pravna oseba iz prvega odstavka tega člena in način spremljanja neželenih stranskih učinkov medicinskih pripomočkov, predpiše pristojni minister.