(1)
Agencija obravnava popolno vlogo iz prejšnjega člena in v postopku oceni vpliv priglašenih sprememb zdravila na zadostno podobnost z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji na podlagi meril iz 11. člena tega pravilnika in najpozneje v 30 dneh po prejemu popolne vloge odloči o tem ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom velja do izteka obdobja iz drugega odstavka 15. člena tega pravilnika ali dovoljenje preneha veljati.
(2)
Predvideni rok iz prejšnjega odstavka se lahko podaljša iz razlogov navedenih v 8. členu tega pravilnika.
(3)
Agencija se o priglasitvi spremembe izreče z izdajo odločbe v 30 dneh po prejemu popolne vloge.