Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
Paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem in se z dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz držav članic Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP), ko uvoz izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
2.
Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za paralelni uvoz na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), moč šteti kot zadostno podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom pridobljenim v Republiki Sloveniji.
3.
Paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico EU ali EGP, ko ga izvaja imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim ni poslovno povezan.
4.
Država izvoza je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo uvaža na območje Republike Slovenije.