(1)
Agencija lahko izda dovoljenje za paralelni uvoz zdravila, če v postopku na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za paralelni uvoz in je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici (EU ali EGP) ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza moč šteti kot zadosti podobni.
(2)
Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
-
zdravili morata imeti enako učinkovino;
-
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
-
morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za javno zdravje.
(3)
Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in po potrebi mnenje izvedencev.
(4)
Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo ali zdravili izdeluje bodisi isti proizvajalec oziroma ju izdelujeta različna proizvajalca po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.