(1)
Elektromedicinska oprema mora izpolnjevati tehnične zahteve, navedene v Prilogi I tega pravilnika, da se zagotovi visoka stopnja varnosti za ljudi in živali.
(2)
Tehnične zahteve iz Priloge I se spreminjajo v skladu s spremembami tehničnih predpisov in standardov, ki veljajo za te izdelke in jih objavlja Slovenski inštitut za standardizacijo.