Ta vsebina je neaktualna
8. člen
(pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
-
nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
-
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
-
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2)
Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 23. ali 33. členu ZZdr-1 320 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 5290 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 6350 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 23. členu in 29. členu ZZdr-1 280 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, 280 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, 4120 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 280 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 4950 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 25. in 27. členu ZZdr-1 260 točk
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 34. členu ZZdr-1 200 točk
– MRP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 4230 točk
– MRP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3170 točk
– DCP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 5080 točk
– DCP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3800 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 80 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v
skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
6. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike,
jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet pri:
– NP 500 točk
– MRP/DCP-CMS 400 točk
– MRP/DCP-RMS 8820 točk
7. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali
strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na
zahtevo stranke 400 točk
– NP po 23. ali 33. členu ZZdr-1 320 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 5290 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 6350 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 23. členu in 29. členu ZZdr-1 280 točk
– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, 280 točk
– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, 4120 točk
– DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 280 točk
– DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 4950 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 25. in 27. členu ZZdr-1 260 točk
– NP, MRP-CMS in DCP-CMS po 34. členu ZZdr-1 200 točk
– MRP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 4230 točk
– MRP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3170 točk
– DCP-RMS po 25. in 27. členu ZZdr-1, 5080 točk
– DCP-RMS po 34. členu ZZdr-1, 3800 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko
obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 80 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v
skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
6. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike,
jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev
dovoljenja za promet pri:
– NP 500 točk
– MRP/DCP-CMS 400 točk
– MRP/DCP-RMS 8820 točk
7. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali
strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na
zahtevo stranke 400 točk