Ta vsebina je neaktualna
9. člen
(pristojbine za spremembe, ki zahtevajo novo vlogo)
Pristojbine za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje:
1.
pri obravnavi spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 200 točk
– MRP/DCP-CMS 200 točk
– MRP/DCP-RMS 2350 točk
– MRP/DCP-CMS 200 točk
– MRP/DCP-RMS 2350 točk
2.
za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
3.
za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 530 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 530 točk