Ta vsebina je neaktualna
11. člen
(pristojbine v zvezi z drugimi spremembami)
Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 7., 8. in 9. členu tega pravilnika, so naslednje:
1. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB pri:
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 50 točk
– MRP/DCP-RMS 660 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko
in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 20 točk
– MRP/DCP-CMS 20 točk
– MRP/DCP-RMS 250 točk
3. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP 70 točk
– MRP/DCP-CMS 70 točk
– MRP/DCP-RMS 930 točk
4. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko in/ali
jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
5. pri priglasitvi spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava na podlagi
inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
6. maksimalne pristojbine pri priglasitvi oziroma odobritvi sprememb tipa IA,
IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem
predlogu za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 300 točk
– MRP/DCP-CMS 250 točk
– MRP/DCP-RMS 5000 točk
– NP 50 točk
– MRP/DCP-CMS 50 točk
– MRP/DCP-RMS 660 točk
2. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko
in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 20 točk
– MRP/DCP-CMS 20 točk
– MRP/DCP-RMS 250 točk
3. pri odobritvi spremembe tipa II pri:
– NP 70 točk
– MRP/DCP-CMS 70 točk
– MRP/DCP-RMS 930 točk
4. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko in/ali
jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri:
– NP 30 točk
– MRP/DCP-CMS 30 točk
– MRP/DCP-RMS 400 točk
5. pri priglasitvi spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava na podlagi
inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri:
– NP 100 točk
– MRP/DCP-CMS 100 točk
– MRP/DCP-RMS 1750 točk
6. maksimalne pristojbine pri priglasitvi oziroma odobritvi sprememb tipa IA,
IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem
predlogu za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP 300 točk
– MRP/DCP-CMS 250 točk
– MRP/DCP-RMS 5000 točk