Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov

Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:

1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP po 36. členu ZZdr-1                                              240 točk
– MRP in DCP-CMS                                                      180 točk
– MRP-RMS                                                             3800 točk
– DCP-RMS                                                             4000 točk
 
2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost
v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                                  100 točk
– MRP/DCP-CMS                                                         80 točk
– MRP/DCP-RMS                                                         1750 točk
 
3. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za
pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
– NP                                                                  40 točk
– MRP/DCP-CMS                                                         30 točk
– MRP/DCP-RMS                                                         400 točk
 
4. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja
v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri:
– NP                                                                  400 točk
– MRP/DCP-CMS                                                         300 točk
– MRP/DCP-RMS                                                         6000 točk
 
5. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov
dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke                           300 točk
 
6. za obravnavo sprememb dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam
iz 8. in 10. člena tega pravilnika
 
7. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za
podaljšanje dovoljenja iz 9. člena tega pravilnika
 
8. za prenos dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za prenos
dovoljenja iz 11. člena tega pravilnika