Ta vsebina je neaktualna
14. člen
(pristojbine za homeopatska zdravila)
Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 180 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 50 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4000 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 230 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 60 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4400 točk
7. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 1. in 4. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 60 točk
8. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 2. in 5. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 20 točk
9. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 1750 točk
10. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.,
4. in 5. točke tega člena 30 točk
11. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 300 točk
12. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in
6. točke tega člena 1000 točk
13. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 3000 točk
14. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so
enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom,
skladno z določbami tega pravilnika
15. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne
vsebine dela dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 180 točk
2. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 50 točk
3. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4000 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 230 točk
5. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 60 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom
po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske
surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4400 točk
7. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 1. in 4. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 60 točk
8. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 2. in 5. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 20 točk
9. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s
homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za
vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 1750 točk
10. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.,
4. in 5. točke tega člena 30 točk
11. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 300 točk
12. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju
dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in
6. točke tega člena 1000 točk
13. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 3000 točk
14. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so
enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom,
skladno z določbami tega pravilnika
15. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne
vsebine dela dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk