1. člen
(vrste pristojbin in stroškov)
(1)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih, skladno z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1), plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, ter vrsta in višina stroškov postopkov, ki jih, skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1; v nadaljnjem besedilu: ZMP), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu,
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil,
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil,
4.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
5.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom,
6.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora,
7.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku,
8.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
9.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
10.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil oziroma dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
11.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
12.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
13.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
14.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini,
15.
pristojbine oziroma stroški v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
16.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
17.
pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
18.
pristojbine v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila,
19.
pristojbine za preverjanje vsebine oglaševanja zdravil na recept,
20.
pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.