Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
-
Zavezanec je:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravili oziroma njegov predstavnik v Republiki Sloveniji,
-
imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil,
-
imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,
-
imetnika dovoljenja za vnos paralelno distribuiranega zdravila.
-
Cena zdravila je cena, ki jo oblikuje zavezanec brez deleža veletrgovine in brez davka na dodano vrednost.
-
Cena zdravila na debelo je cena zdravila z dodanim deležem, ki je namenjen pokritju stroškov veletrgovine, brez davka na dodano vrednost.
-
Veljavna cena zdravil, ki bremenijo javna sredstva, je cena, ki je bila oblikovana ali spremenjena in priglašena v skladu s tem pravilnikom Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
-
Pri ostalih zdravilih je veljavna cena cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga in se priglaša Agenciji.
-
Datum začetka veljavnosti cene je:
a)
pri zdravilih, ki bremenijo javna sredstva, prvi dan po preteku 15-dnevnega roka od prejema popolne ali dopolnjene vloge o priglasitvi
b)
pri ostalih zdravilih pa datum uveljavitve cene, oblikovane prosto po pogojih trga, v prometu na debelo.
-
Prisotnost na trgu pomeni prisotnost zdravila v prometu na debelo.
-
Priglasitev cene pomeni predložitev cene zdravila Agenciji.
-
Oblikovanje cene pomeni uskladitev cene z določbami tega pravilnika.
-
Primerjalna cena zdravila je cena, izračunana na osnovi cene v primerjalnih državah.
-
Zdravila z najvišjo priznano vrednostjo so zdravila, ki jim je bila v skladu s predpisi določena najvišja priznana vrednost.