Za vsako serijo rizičnega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, je treba pred izdajo posebnega dovoljenja za uvoz pridobiti izvid uradnega kontrolnega laboratorija o posebni kontroli kakovosti.
Uradnemu kontrolnemu laboratoriju je predlagatelj posebne kontrole dolžan predložiti analizni certifikat proizvajalca in protokol izdelave in preskušanja v skladu z zahtevami za sprostitev v promet. Poleg tega je dolžan predložiti certifikat v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet, ki ga je izdal nacionalni pristojni organ na območju EU, EGP ali Švice ali če še ni bila narejena kontrola kakovosti v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet, certifikat nacionalnega pristojnega organa, ki je zdravilo v državi proizvajalca sprostil v promet.
Predlagatelj kontrole mora uradnemu kontrolnemu laboratoriju dostaviti tudi vzorce in referenčne standarde v primerih, ki so navedeni v 14. in 15. členu tega pravilnika.
Proizvajalčev analizni certifikat končnega izdelka mora biti v skladu z viri, navedenimi v 10. členu zakona.