Pristojni organ za zdravila lahko v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet zahteva kontrolo kakovosti zdravila, vhodnih snovi za njegovo izdelavo in če je potrebno, vmesnih spojin ali drugih sestavin. Predlagatelj dovoljenja za promet je dolžan predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju zadostno količino vzorcev, referenčnih standardov ter dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in referenčne standarde.
25. člen
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini z namenom kontrole kakovosti
Uradni list RS 74-3288/2004 objava 9. 7. 2004