Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren, da se predložijo uradnemu kontrolnemu laboratoriju v kontrolo kakovosti vzorci vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet skupaj z referenčnimi standardi in dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in referenčne standarde.
Dokumentacijo je treba predložiti v izvirniku, kot overjene kopije ali kot kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe predlagatelja kontrole o verodostojnosti podatkov.