Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet zajema rutinske preskuse opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja zajema kontrola kakovosti vsake prve serije pred dajanjem v promet tudi prenos preskusnih metod v laboratorije uradnega kontrolnega laboratorija.
Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet kontrole kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet v Republiki Sloveniji.
Kontrola kakovosti prve serije zdravila ni potrebna v primeru dodatnega pakiranja, spremembe velikosti pakiranja in če je stična ovojnina identična, kot pri prvem pakiranju zdravila.