Posebna kontrola kakovosti vključuje vsa rizična zdravila, kot jih opredeljuje 73. člen zakona, z ali brez dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, vključno z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet paralelno uvoženega zdravila ali dovoljenje za paralelno distribucijo.
Posebna kontrola kakovosti rizičnega zdravila zajema strokovno-administrativno oceno dokumentov v primeru, če je bila za zadevno serijo že izvedena kontrola kakovosti v skladu s smernicami Evropske unije za sprostitev v promet (v nadaljnjem besedilu: EU smernice za sprostitev v promet).
Posebna kontrola kakovosti rizičnega zdravila zajema strokovno-administrativno oceno dokumentov in analizno preskušanje zdravila, če za zadevno serijo zdravila še ni bila izvedena kontrola kakovosti v skladu z EU smernicami za sprostitev v promet.
Ne glede na drugi odstavek tega člena posebna kontrola kakovosti vključuje tudi analizno preskušanje, če je za varovanje javnega zdravja to potrebno. Izvede se na zahtevo pristojnega organa za zdravila. Predlaga ga lahko tudi uradni kontrolni laboratorij z ustrezno obrazložitvijo.