(1)
Laboratoriji NVI in pooblaščeni laboratoriji morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
-
uveden morajo imeti sistem zagotavljanja kakovosti delovanja, ki je usklajen s splošnimi merili za delo preskusnih laboratorijev, določenih v standardu SIST EN ISO/IEC 17025 ali v drugih veljavnih standardih za preskusne laboratorije;
-
imeti morajo ureditev dela, ki zagotavlja, da na osebje ne vplivajo notranji ali zunanji poslovni, finančni ali drugi pritiski in vplivi, ki bi lahko škodljivo delovali na rezultate preskušanja;
-
imeti morajo poslovnik kakovosti, iz katerega mora biti razviden sistem kakovosti laboratorija ter dokumenti, vezani na izvajanje preskusov;
-
uporabljati morajo mednarodno priznane (standardne, referenčne itd.) oziroma ustrezne lastne validirane metode z znanimi lastnostmi (glede na značilnosti metode morajo biti določeni vsi ali nekateri od naslednjih parametrov: selektivnost, specifičnost, območje merjenja, linearnost, meja zaznavnosti, meja določevanja, merilna negotovost, ponovljivost, obnovljivost, točnost);
-
vpeljani morajo imeti najmanj dve različni liniji kontrole preskušanja.
(2)
Izpolnjevanje pogojev iz prejšnjega odstavka se dokazuje:
-
z akreditacijsko listino nacionalne ali druge evropsko priznane akreditacijske službe, kjer je ta predpisana z evropsko ali nacionalno zakonodajo ali
-
z najmanj dvakratno zaporedno uspešno udeležbo v nacionalno ali mednarodno priznanih medlaboratorijskih preskušanjih, kjer so ta predpisana z evropsko ali nacionalno zakonodajo ali
-
s pozitivno oceno neodvisnega strokovnjaka s področja delovanja.