1. Osebam, zaprošenim za sodelovanje pri raziskovalnem projektu, se dajo
ustrezne informacije v razumljivi obliki. Te informacije morajo biti
dokumentirane.
2. Informacije vključujejo namen, celovit načrt, mogoča tveganja in
koristi raziskovalnega projekta ter mnenje odbora za etiko. Preden so osebe
zaprošene, da privolijo v sodelovanje pri raziskovalnem projektu, so glede
na naravo in namen raziskave obveščene predvsem o:
i. naravi, obsegu in trajanju postopkov, zlasti o podrobnostih
glede morebitnih obremenitev, ki jih povzroča raziskovalni projekt;
ii. razpoložljivih preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih
postopkih;
iii. ukrepih za odzivanje na neželene dogodke ali zaskrbljenost
udeležencev raziskave;
iv. ukrepih za zagotavljanje spoštovanja zasebnosti in zaupnosti
osebnih podatkov;
v. ureditvah glede dostopa do informacij, ki izhajajo iz raziskave
in so pomembne za udeleženca, ter do celovitih izsledkov raziskave;
vi. možnostih za pravično nadomestilo ob škodi;
vii. vseh predvidenih mogočih nadaljnjih uporabah izsledkov
raziskave, podatkov ali biološkega materiala, vključno s komercialno
uporabo;
viii. virih financiranja raziskovalnega projekta.
3. Poleg tega so osebe, zaprošene za sodelovanje pri raziskovalnem
projektu, seznanjene s pravicami in jamstvi, ki jih predpisuje zakon za
njihovo varstvo, posebno z njihovo pravico, da lahko zavrnejo privolitev ali
jo kadar koli prekličejo, ne da bi bile kakor koli diskriminirane, zlasti
glede pravice do zdravstvenega varstva.
ustrezne informacije v razumljivi obliki. Te informacije morajo biti
dokumentirane.
2. Informacije vključujejo namen, celovit načrt, mogoča tveganja in
koristi raziskovalnega projekta ter mnenje odbora za etiko. Preden so osebe
zaprošene, da privolijo v sodelovanje pri raziskovalnem projektu, so glede
na naravo in namen raziskave obveščene predvsem o:
i. naravi, obsegu in trajanju postopkov, zlasti o podrobnostih
glede morebitnih obremenitev, ki jih povzroča raziskovalni projekt;
ii. razpoložljivih preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih
postopkih;
iii. ukrepih za odzivanje na neželene dogodke ali zaskrbljenost
udeležencev raziskave;
iv. ukrepih za zagotavljanje spoštovanja zasebnosti in zaupnosti
osebnih podatkov;
v. ureditvah glede dostopa do informacij, ki izhajajo iz raziskave
in so pomembne za udeleženca, ter do celovitih izsledkov raziskave;
vi. možnostih za pravično nadomestilo ob škodi;
vii. vseh predvidenih mogočih nadaljnjih uporabah izsledkov
raziskave, podatkov ali biološkega materiala, vključno s komercialno
uporabo;
viii. virih financiranja raziskovalnega projekta.
3. Poleg tega so osebe, zaprošene za sodelovanje pri raziskovalnem
projektu, seznanjene s pravicami in jamstvi, ki jih predpisuje zakon za
njihovo varstvo, posebno z njihovo pravico, da lahko zavrnejo privolitev ali
jo kadar koli prekličejo, ne da bi bile kakor koli diskriminirane, zlasti
glede pravice do zdravstvenega varstva.