1. Na osebi, ki ni sposobna privoliti v raziskavo, se sme raziskava
opravljati le, če so izpolnjeni vsi posebni pogoji:
i. od izsledkov raziskave je mogoče pričakovati resnično in
neposredno korist za zdravje take osebe;
ii. primerljivo uspešne raziskave ni mogoče opraviti na osebah,
ki so sposobne privoliti vanjo;
iii. oseba, ki sodeluje pri raziskavi, je seznanjena s svojimi
pravicami in jamstvi, ki jih predpisuje zakon za njeno varstvo, razen če ni
sposobna sprejeti takih informacij;
iv. pravni zastopnik ali zavod, oseba ali organ, kakor je
določeno z zakonom, je dal potrebno dovoljenje posebej v ta namen in v pisni
obliki ter potem ko je prejel informacije na podlagi 16. člena ter ob
upoštevanju predhodno izraženih želja ali pripomb osebe. Odrasla oseba, ki
ni sposobna privoliti v raziskavo čim bolj sodeluje pri postopku pridobitve
dovoljenja. Mnenje mladoletne osebe se upošteva kot odločilni dejavnik
sorazmerno z njeno starostjo in stopnjo zrelosti;
v. oseba ne nasprotuje.
2. Izjemoma in pod varovalnimi pogoji, ki jih predpisuje zakon, se lahko
dovoli raziskava, od izsledkov katere ni mogoče pričakovati neposredne
koristi za zdravje osebe, če so izpolnjeni pogoji, navedeni v točki ii, iii,
iv in v prvega odstavka tega člena, in ti dodatni pogoji:
i. cilj raziskave je s precej boljšim znanstvenim razumevanjem
stanja, bolezni ali motnje posameznika prispevati h končnim izsledkom, ki
bodo lahko koristili osebi ali drugim osebam enake starostne skupine ali
osebam, ki imajo enako bolezen ali motnjo ali so v enakem stanju;
ii. raziskava pomeni le najmanjše tveganje in najmanjšo
obremenitev za osebo, pri čemer se morebitne dodatne koristi raziskave ne
smejo uporabiti kot opravičilo za večjo stopnjo tveganja ali obremenitve.
3. Nasprotovanje sodelovanju, zavrnitev izdaje dovoljenja ali preklic
dovoljenja za sodelovanje pri raziskavi ne sme povzročiti nobene oblike
diskriminacije osebe, zlasti glede pravice do zdravstvenega varstva.
opravljati le, če so izpolnjeni vsi posebni pogoji:
i. od izsledkov raziskave je mogoče pričakovati resnično in
neposredno korist za zdravje take osebe;
ii. primerljivo uspešne raziskave ni mogoče opraviti na osebah,
ki so sposobne privoliti vanjo;
iii. oseba, ki sodeluje pri raziskavi, je seznanjena s svojimi
pravicami in jamstvi, ki jih predpisuje zakon za njeno varstvo, razen če ni
sposobna sprejeti takih informacij;
iv. pravni zastopnik ali zavod, oseba ali organ, kakor je
določeno z zakonom, je dal potrebno dovoljenje posebej v ta namen in v pisni
obliki ter potem ko je prejel informacije na podlagi 16. člena ter ob
upoštevanju predhodno izraženih želja ali pripomb osebe. Odrasla oseba, ki
ni sposobna privoliti v raziskavo čim bolj sodeluje pri postopku pridobitve
dovoljenja. Mnenje mladoletne osebe se upošteva kot odločilni dejavnik
sorazmerno z njeno starostjo in stopnjo zrelosti;
v. oseba ne nasprotuje.
2. Izjemoma in pod varovalnimi pogoji, ki jih predpisuje zakon, se lahko
dovoli raziskava, od izsledkov katere ni mogoče pričakovati neposredne
koristi za zdravje osebe, če so izpolnjeni pogoji, navedeni v točki ii, iii,
iv in v prvega odstavka tega člena, in ti dodatni pogoji:
i. cilj raziskave je s precej boljšim znanstvenim razumevanjem
stanja, bolezni ali motnje posameznika prispevati h končnim izsledkom, ki
bodo lahko koristili osebi ali drugim osebam enake starostne skupine ali
osebam, ki imajo enako bolezen ali motnjo ali so v enakem stanju;
ii. raziskava pomeni le najmanjše tveganje in najmanjšo
obremenitev za osebo, pri čemer se morebitne dodatne koristi raziskave ne
smejo uporabiti kot opravičilo za večjo stopnjo tveganja ali obremenitve.
3. Nasprotovanje sodelovanju, zavrnitev izdaje dovoljenja ali preklic
dovoljenja za sodelovanje pri raziskavi ne sme povzročiti nobene oblike
diskriminacije osebe, zlasti glede pravice do zdravstvenega varstva.