Pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister, je odgovorna za naslednje naloge:
-
vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance, ki zagotavlja ugotavljanje in reagiranje na nova spoznanja glede varnosti zdravil v obdobju trajanja dovoljenja za promet z zdravilom ali kliničnega preskušanja zdravila z namenom varovanja javnega zdravja;
-
sprejem, zbiranje in ovrednotenje podatkov o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih, pridobljenih od udeležencev v sistemu farmakovigilance;
-
sprejem, zbiranje in ovrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravil od imetnikov dovoljenj za promet;
-
ocenitev vzročne povezave med zdravilom in neželenim škodljivim učinkom ali dogodkom;
-
priprava poročila o varnosti zdravila za potrebe obnove dovoljenja za promet;
-
zbiranje podatkov o nepravilni uporabi, o zlorabi zdravil, o neučinkovitosti, o ponarejenih zdravilih in ostale pomembne podatke za varno uporabo zdravil;
-
obveščanje urada v primeru suma potrebe po takojšnjem ukrepanju, najkasneje v 24 urah po prejemu obvestila;
-
vključevanje v mednarodni farmakovigilančni sistem;
-
obveščanje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o resnih neželenih škodljivih učinkih zdravila na podlagi obvestil pridobljenih iz drugih virov;
-
varovanje zaupnih podatkov;
-
obveščanje strokovne javnosti o pomembnih farmakovigilančnih podatkih v strokovnih publikacijah in v različnih oblikah sporočanja zdravstvenim delavcem;
-
ostale naloge s področja farmakovigilance, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Naštete naloge opravlja pravna oseba iz prejšnjega odstavka v skladu s svojim poslovnikom.