Za potrebe tega pravilnika so poleg izrazov iz 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) veljavni še naslednji izrazi:
-
periodično poročilo o varnosti zdravila je dokument, ki vsebuje podatke o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ter znanstveno oceno razmerja med koristjo in tveganjem za določeno zdravilo z namenom, da ugotovi, če so zapisani podatki v času poročanja v skladu s predhodno zapisanimi podatki o varnosti zdravila ter nakaže potrebo po ustrezni spremembi, upoštevajoč nova dognanja. Periodično poročilo vsebuje tudi podatke o obsegu prodaje zdravila v Sloveniji in v svetu, če je to potrebno.
-
postmarketinška raziskava o varnosti zdravila je farmakoepidemiološka ali klinična raziskava, ki se izvaja z namenom, da oceni varnost, v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravilom;
-
zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna pretirana uporaba zdravila, ki je povezana s škodljivimi psihofizičnimi učinki;
-
obrazec za izdelavo poročila o neželenem škodljivem učinku je dokument, ki omogoča enotno poročanje o neželenih škodljivih učinkih zdravil in vsebuje najmanj naslednje zahteve:
-
podatki, ki omogočajo ugotavljanje poročevalca/prijavitelja (lahko v kodirani obliki);
-
vrsto poročila (spontano poročanje, klinično preskušanje, postmarketinške raziskave, literaturni podatki itn.);
-
podatki o zadevnem zdravilu (ime, oblika, jakost, indikacijsko področje in trajanje terapije);
-
podatki o neželenem škodljivem učinku (kratek opis);
-
podatki o bolniku v kodirani obliki (začetnice in spol, ali datum rojstva...).