Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)

Proizvajalec nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali izvajalec zdravstvene dejavnosti iz tujine, ki izdela nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, lahko skladu nameni donacijo v obliki popusta na ceno zdravila za napredno zdravljenje.

Pogoje za odobritev popusta ter medsebojne pravice in obveznosti v tej zvezi dogovorita sklad in proizvajalec zdravila ali izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka s posebnim pisnim dogovorom o upravljanem vstopu zdravila za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: dogovor o upravljanem vstopu), s katerim dogovorita dostop do naprednega zdravljenja ob obvladovanju tveganj glede finančnega vpliva ali učinkovitosti zdravila za napredno zdravljenje, kar je ugotovljeno na podlagi spremljanja klinično pomembe učinkovitosti naprednega zdravljenja.

V dogovoru o upravljanem vstopu se dogovorijo zlasti pogoji glede financiranja, spremljanja uporabe zdravila, popusti, rabati in povračila preseženih izdatkov, delitev finančnega tveganja ali delitev tveganja glede na doseženo klinično učinkovitost naprednega zdravljenja.

Kadar je to mogoče in bi izboljšalo pogajalsko izhodišče sklada, si ta prizadeva voditi pogajanja o sklenitvi dogovorov o upravljanem vstopu z več različnimi proizvajalci ali izvajalci iz prvega odstavka tega člena hkrati.