Agencija lahko v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zahteva kontrolo kakovosti zdravila, vhodnih snovi za njegovo izdelavo in, če je potrebno, vmesnih spojin ali drugih sestavin. Predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom je dolžan predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju zadostno količino vzorcev, referenčnih standardov in dokumentacijo, ki se nanaša na predložene vzorce in referenčne standarde.
29. člen
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil
Uradni list RS 10-383/2012 objava 10. 2. 2012