Kontrola kakovosti prve serije zdravila pred dajanjem v promet mora zajeti najmanj naslednje parametre:
-
kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin in kakovostno analizo pomožnih snovi;
-
ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom;
-
oceno ovojnine in navodila za uporabo;
-
oceno proizvajalčevega analiznega certifikata.