Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v zakonu, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi in definicije, ki imajo naslednji pomen:
-
analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko, kemično in biološko ter mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre kontrolne laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma, ki so navedeni v specifikacijah zdravila;
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki je nosilec dovoljenja za promet z zdravilom v času odvzema vzorca na trgu, oziroma v času predaje vloge za kontrolo kakovosti zdravil na Agencijo;
-
kakovost zdravila je lastnost, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo vseh učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;
-
nerutinski preskusi so tisti preskusi, ki jih proizvajalec zdravila izvaja z vnaprej predvideno pogostnostjo na vsaki n-ti seriji zdravila, preden jo sprosti v promet;
-
organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);
-
organizacija analiznega preskušanja zdravila z namenom kontrole kakovosti zdravil pomeni vse organizacijske aktivnosti v zvezi z načinom pridobivanja vzorcev, pridobivanjem potrebne dokumentacije in referenčnih standardov, ter obveščanjem o rezultatih analiznega preskušanja zdravil;
-
posebni preskusi so preskusi, ki ciljno ugotavljajo prisotnost nepričakovanih nečistot in niso navedeni v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet;
-
rutinski preskusi so vsi tisti preskusi, ki jih izvaja proizvajalec na vsaki seriji zdravila, preden jo sprosti v promet;
-
specifikacija je seznam parametrov z mejami sprejemljivosti (specifikacijske meje) za posamezen parameter in navedenimi analiznimi postopki oziroma referencami zanje;
-
specifikacijske meje so numerične meje, območja ali druga merila za posamezne parametre, ki jim mora zdravilo ustrezati, da je sprejemljivo za predvideno uporabo. Odobri jih pristojni organ v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom;
-
specifikacijske meje, ki veljajo do izteka roka uporabnosti, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati kadarkoli do izteka roka uporabnosti;
-
specifikacijske meje, ki veljajo za sproščanje, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati ob sprostitvi na trg;
-
uradna kontrola kakovosti zdravila je proces, v katerem uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov.