(1)
Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila v prometu.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek se Agencija lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril: