(1)
Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila v prometu.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek se Agencija lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:
-
strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
-
velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);
-
spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.